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包括取消药品生产质量管理规范认证、药品文号可以合法转让买卖等

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日前,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》,修改、提出了36项改革措施,包括取消药品生产质量管理规范认证、药品文号可以合法转让买卖等。意见稿明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行或委托他人生产经营药品。取消GMP认证将原本静态的事前监管变为事后监管,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企更难偷工减料、违法经营。但无论如何,药品管理法大变身所体现出的改革创新精神有利于用法治思维和手段规范药品管理,利好国计民生。

药品管理法;征求意见稿;认证;中华人民共和国;改革;质量管理;生产经营;买卖;监管;上市

日前,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》,修改、提出了36项改革措施,包括取消药品生产质量管理规范认证、药品文号可以合法转让买卖等。

意见稿明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行或委托他人生产经营药品。这个口子打开有利于加速市场流动性,同时生产和上市许可得到有效分离,资源调动也更为灵活。取消GMP认证将原本静态的事前监管变为事后监管,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企更难偷工减料、违法经营。同时,意见稿还拟加大处罚力度,对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位直接责任人员十年内行业禁入,这意味着违法成本会更高。当然,徒法不足以自行,法律大变身是前提,严格落地执行才是关键。但无论如何,药品管理法大变身所体现出的改革创新精神有利于用法治思维和手段规范药品管理,利好国计民生。这一改革举措值得期待,也值得其他部门、行业借鉴。

(原载于中国经济网 作者:张国栋 摘编:孙晓)

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